Soluciones Sterility&GMP
Aseguramos la máxima protección de su bioproducto en las etapas finales mediante un ecosistema de soluciones diseñadas para garantizar la esterilidad y el cumplimiento cGMP riguroso. Nuestro portfolio abarca desde sistemas de formulación y filtración esterilizante hasta tecnologías de vanguardia para el manejo en aislamiento, incluyendo isolators y passboxes de alta seguridad.
Optimizamos sus procesos de llenado de API y Bulk con equipos automatizados de última generación, sistemas PUPSIT y la versatilidad de One2Fill, respaldados por un control de calidad total mediante Integrity Testers para filtros, bolsas y guantes. Además, proveemos todos los consumibles críticos —desde agujas y guantes hasta soluciones para liofilización y el Filled4Sure—, garantizando que cada componente de su línea de llenado opere bajo los más altos estándares de pureza y precisión.
Protección, integridad y manejo seguro en ambientes de formulación
Isoladores
Puertos, accesorios y box de paso estéril
Equipos de test de integridad de filtros, bolsas y guantes de isoladores
Manejo de Fluidos (selladores, fusionadores y conectores)
Sistemas Single Use para almacenamiento o dispensado
La etapa de formulación, filtración final y llenado es la más crítica desde los aspectos de calidad a seguir. Las últimas actualizaciones de las guías regulatorias globales recomiendan la automatización de etapas y al mismo tiempo la simplificación operativa para garantizar la mínima intervención operaria. En Vigenius traemos soluciones que están alineadas con la regulatoria vigente y contamos con el experitse para asesorarte.
Soluciones Rígidas para F&F API
Consumibles para F&F: mangueras sanitarias, ensambles customizados y capsulas esterilizantes, freezing bags, 2d bags
Soluciones automatizadas para API
Insumos para maquinas llenadoras (agujas, bolsas beta, guantes rabs) bolsas liofilizadoras
